Deklaracja zgodności jest obowiązkowym dokumentem prawnym, który producent podpisuje przed sprzedażą produktu na rynku Unii Europejskiej. Może zrobić to także upoważniony przedstawiciel. Podpis osoby uprawnionej potwierdza przyjęcie odpowiedzialności za spełnienie właściwych wymagań.
Dokument nie powstaje na początku procesu. Najpierw przeprowadzasz ocenę zgodności, wybierasz właściwą procedurę i kompletujesz dokumentację techniczną. Dopiero wtedy możesz formalnie potwierdzić, że wyrób spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia oraz ochrony użytkownika.
To ważny etap przed wprowadzeniem towaru do obrotu. Po zakończeniu wymaganej procedury producent może nanieść oznakowanie CE, jeśli przepisy przewidują je dla danego wyrobu. Kopię ostatniej deklaracji zgodności przechowuje się przez 10 lat od wydania dokumentu lub wprowadzenia produktu na rynek.
W dalszej części poznasz najważniejsze informacje o zawartości dokumentu, odpowiedzialnych podmiotach i kolejnych etapach jego przygotowania.
Deklaracja zgodności UE – czym jest i kiedy jest wymagana
Ten dokument potwierdza, że produkt spełnia wymagania właściwych dyrektyw Nowego Podejścia. Dzięki niemu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może legalnie nanieść oznakowanie CE przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Znaczenie dokumentu dla oznakowania CE
Deklaracja zgodności jest formalnym potwierdzeniem odpowiedzialności za wyrób. Wymaga wcześniejszej oceny zgodności, analizy ryzyka oraz przygotowania dokumentacji. W zależności od produktu zastosowanie mogą mieć dyrektywy: LVD 2014/35/UE, EMC 2014/30/UE, RED 2014/53/UE lub ATEX 2014/34/UE.
Produkty objęte obowiązkiem
- maszyny, zabawki i wyroby medyczne,
- sprzęt elektryczny oraz urządzenia elektroniczne,
- aparatura radiowa i urządzenia ciśnieniowe.
W przypadku budownictwa rozporządzenie 305/2011 przewiduje dokument właściwości użytkowych. Starsze przepisy mogą nadal wymagać deklaracji WE.
Dokument a certyfikat
Certyfikat może wystawić jednostka notyfikowana po przeprowadzeniu badań. Nie zastępuje on jednak dokumentu producenta. Stanowi jedynie dowód spełnienia wybranych wymogów, gdy wymagają tego przepisy.
Kto wystawia deklarację zgodności i ponosi odpowiedzialność
Za legalne wprowadzenie wyrobu na rynek odpowiada podmiot, który nadaje mu status producenta. Wyłącznie producent albo upoważniony przedstawiciel może wystawić dokument; laboratorium, importer ani dystrybutor nie podpisują go samodzielnie.
Rola producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
Producent ponosi odpowiedzialność prawną za produkt także wtedy, gdy działa poza Unią Europejską. Taką rolę pełni również firma, która zleca wytworzenie towaru i sprzedaje go pod własną nazwą lub marką. Przed wystawieniem dokumentu musi sprawdzić, czy produkt spełnia właściwe wymogi.
Upoważniony przedstawiciel z siedzibą w Unii Europejskiej utrzymuje kontakt z organami nadzoru rynku. Na ich żądanie może przekazać dokumentację techniczną i potwierdzenie wykonania procedur. Zakres jego zadań wynika z pisemnego upoważnienia.
Podpis składa osoba uprawniona, na przykład dyrektor, członek kadry kierowniczej lub pracownik ds. zgodności. Nie musi ona być obywatelem ani rezydentem Unii Europejskiej. Liczy się umocowanie do działania, a nie miejsce zamieszkania.
| Podmiot | Główne zadanie | Zakres odpowiedzialności |
|---|---|---|
| Producent | Ocena produktu i wystawienie dokumentu | Bezpieczeństwo oraz zgodność z przepisami |
| Firma sprzedająca własną markę | Nadzór nad wyrobem pod własną nazwą | Odpowiedzialność jak producenta |
| Przedstawiciel | Kontakt z nadzorem rynku | Zakres określony w upoważnieniu |
Jak przygotować deklarację zgodności UE krok po kroku
Najpierw ustal, jaki produkt wprowadzasz do obrotu i jakie przepisy go obejmują. Zapisz model, typ, numer partii lub serii. Dodaj także pełny adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Następnie przeprowadź ocenę zgodności oraz skompletuj dokumentację techniczną. Sprawdź dyrektywy nowego podejścia, rozporządzenia i normy zharmonizowane. W przypadku udziału jednostki notyfikowanej podaj jej nazwę, numer oraz zakres badań.
- Opisz wyrób i potwierdź, że jest zgodny z właściwymi wymaganiami.
- Wskaż podstawę prawną, normy i zastosowaną procedurę.
- Dodaj imię, nazwisko, stanowisko, podpis oraz datę wydania.
Rzetelna identyfikacja wyrobu ułatwia kontrolę i ogranicza ryzyko błędów.
Dokument musi być dostępny w języku wymaganym w kraju sprzedaży. Kopię przechowuj przez 10 lat. Po istotnej zmianie projektu, materiałów lub komponentów wykonaj ponowną ocenę. Przydatne informacje o przygotowaniu dokumentu znajdziesz w praktycznym poradniku. Zasady tworzenia formalnych pism omawia także artykuł o korespondencji.
| Etap | Co sprawdzić | Rezultat |
|---|---|---|
| Identyfikacja | Model, typ, seria | Jednoznaczny opis |
| Ocena | Ryzyko, normy, przepisy | Potwierdzenie wymogów |
| Podpis | Dane osoby i data | Gotowy dokument |
| Archiwizacja | Kopia przez 10 lat | Dowód dla nadzoru rynku |
Wniosek
Najważniejszy wniosek jest prosty: tym dokumentem jest deklaracja zgodności producenta, która potwierdza spełnienie wymogów przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Podpis wskazuje osobę przyjmującą odpowiedzialność za wyrób i jego zgodność z właściwymi przepisami unijnymi.
Certyfikat jednostki notyfikowanej nie zastępuje deklaracji. Potwierdza tylko wynik określonej procedury oceny. Warto też znać zasady podpisywania deklaracji zgodności.
Po zmianie konstrukcji, materiałów, norm lub prawa sprawdź dokument ponownie. Kopię przechowuj przez 10 lat. Przed udostępnieniem wyrobu na rynku zweryfikuj dane produktu, podstawę prawną, podpis oraz wymagane tłumaczenie.
Staranna kontrola ogranicza ryzyko opóźnień i problemów podczas kontroli. W razie potrzeby uzupełnij deklarację, zanim produkt trafi do sprzedaży.
